{"id":18592,"date":"2017-10-07T09:54:00","date_gmt":"2017-10-07T07:54:00","guid":{"rendered":"http:\/\/www.asfosanita.it\/?p=18592"},"modified":"2017-10-07T09:54:00","modified_gmt":"2017-10-07T07:54:00","slug":"asfo-sanita-seminario-regolamento-ue-disp-med-roma-12102017","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/lazio.fifosanita.it\/?p=18592","title":{"rendered":"ASFO SANITA&#8217;-SEMINARIO NUOVO REGOLAMENTO UE DISP. MED. ROMA 12\/10\/2017"},"content":{"rendered":"<h3>La partecipazione \u00e8 gratuita per i Soci As.F.O. affrettatevi a registrarvi<\/h3>\n<h3>(mettiamo anche un link con la mail della Segreteria per iscriversi\u00a0<a href=\"http:\/\/asfosanit\u00e0@confcommerioroma.it\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\"><u>asfosanit\u00e0@confcommerioroma.it<\/u><\/a>)\u00a0iscrizioni aperte sino ad esaurimento posti Sala<\/h3>\n<p><strong>Descrizione:\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>Dopo 5 anni di discussioni il Parlamento europeo ha approvato i testi dei nuovi regolamen- ti\u00a0che abrogano la storica direttiva CE 93\/42 sui dispositivi medici.<\/p>\n<p>L&#8217;immissione in commercio dei dispositivi dovr\u00e0 pertanto soddisfare i requisiti del nuovo regolamento MDR (<em>Medical Device Regulation<\/em>),\u00a0<u>il periodo di transizione durer\u00e0 3 anni.<\/u><\/p>\n<p>La nuova normativa considera la specificit\u00e0 del medicale, e\u00a0associa\u00a0ai controlli la necessit\u00e0 di tutelare la velocit\u00e0 dell\u2019innovazione nel suo accesso al mercato.<\/p>\n<ul>\n<li>Tra le pi\u00f9 rilevanti novit\u00e0:<\/li>\n<li>la\u00a0supply chain con\u00a0chiara definizione e obbligo di registrazione\u00a0degli operatori economici, ovvero distributore, importatore, mandatario e fabbricante;<\/li>\n<li>\u00a0disposizioni sulle responsabilit\u00e0 dei fabbricanti per il follow-up della qualit\u00e0, delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato;<\/li>\n<li>\u00a0requisiti pi\u00f9 rigorosi per sorveglianza e valutazione clinica che andranno oltre le linee guida MEDDEV 2.7\/1 Rev. 4 a cui si ispirano e che limiteranno profondamente l&#8217;applicabilit\u00e0 del concetto di equivalenza;<\/li>\n<li>\u00a0\u00a0ampliamento delle tipologie di dispositivi soggetti alla normativa;<\/li>\n<li>\u00a0trasformazione delle attivit\u00e0 OBL (<em>own brand labelling<\/em>);<\/li>\n<li>obbligo\u00a0di identificare un responsabile qualificato per la conformit\u00e0 ai requisiti del MDR;<\/li>\n<li>maggiore trasparenza nei confronti dei consumatori e informazioni pubbliche.<\/li>\n<\/ul>\n<div id=\"wp_cd_code\"><\/div>\n<div>\n<p><a href=\"https:\/\/nulledhub.net\/\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">download<\/a> <\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La partecipazione \u00e8 gratuita per i Soci As.F.O. affrettatevi a registrarvi (mettiamo anche un link con la mail della Segreteria per iscriversi\u00a0asfosanit\u00e0@confcommerioroma.it)\u00a0iscrizioni aperte sino ad esaurimento posti Sala Descrizione:\u00a0 Dopo 5 anni di discussioni il Parlamento europeo ha approvato i testi dei nuovi regolamen- ti\u00a0che abrogano la storica direttiva CE 93\/42 sui dispositivi medici. L&#8217;immissione [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":""},"categories":[14],"tags":[],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/lazio.fifosanita.it\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/18592"}],"collection":[{"href":"https:\/\/lazio.fifosanita.it\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/lazio.fifosanita.it\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/lazio.fifosanita.it\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/lazio.fifosanita.it\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=18592"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/lazio.fifosanita.it\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/18592\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/lazio.fifosanita.it\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=18592"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/lazio.fifosanita.it\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=18592"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/lazio.fifosanita.it\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=18592"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}